Kvalitetsstandarder for glasflasker

Standardiseringssystem
Glasflaskestandarder og standardiseringssystem
Artikel 52 i Folkerepublikken Kinas lov om lægemiddeladministration bestemmer: "Emballeringsmaterialer og beholdere, der er i direkte kontakt med lægemidler, skal overholde farmaceutiske krav og sikkerhedsstandarder." Artikel 44 i forordningerne om gennemførelse af loven om lægemiddeladministration i Folkerepublikken Kina bestemmer: "Ledelsesmetoder, produktkataloger og farmaceutiske krav og standarder for emballagematerialer og beholdere, der er i direkte kontakt med lægemidler, skal organiseres og formuleret og bekendtgjort af lægemiddeltilsyns- og administrationsafdelingen i statsrådet." I overensstemmelse med kravene i ovenstående love og regler har statens lægemiddeladministration organiseret og formuleret og udstedt 113 standarder for lægemiddelemballagebeholdere (materiale) i faser og partier siden 2002 (inklusive standarder, der er planlagt til at blive udstedt i 2004), herunder 43 standarder for farmaceutiske glasflaske emballagebeholdere (materialer), der tegner sig for 38% af det samlede antal farmaceutiske emballage landsbyer standarder, og omfanget af standarderne dækker emballagebeholdere til farmaceutiske glasflasker til forskellige doseringsformer såsom injektionspulver, vandinjektion, infusion, tabletter, piller, oral væske, frysetørret, vacciner og blodprodukter. Et relativt komplet og standardiseret farmaceutisk standardiseringssystem af glasflasker er oprindeligt blevet dannet. Formuleringen, frigivelsen og implementeringen af ​​disse standarder er af stor betydning og rolle i fornyelsen af ​​farmaceutiske glasflaskeemballagebeholdere, forbedring af produktkvaliteten, sikring af lægemiddelkvalitet, fremskyndelse af integrationen med internationale standarder og internationale markeder, og fremme og regulering af sunde, velordnet og hurtig udvikling af Kinas farmaceutiske glasindustri.
Farmaceutiske glasflasker er emballagematerialer, der kommer i direkte kontakt med lægemidler. De tegner sig for en stor del inden for farmaceutiske emballagematerialer og har uerstattelig ydeevne og fordele. Deres standarder har en afgørende indflydelse på kvaliteten af ​​farmaceutisk emballage og udviklingen af ​​industrien.
Medicinsk system
Standardiseringssystem af farmaceutiske glasflasker
Ifølge statens fødevare- og lægemiddelforvaltnings princip om klassificering af farmaceutiske emballagematerialer efter materiale, ét materiale (sort) én standard, er der 43 standarder for farmaceutiske glasflasker, der er udstedt og skal udstedes. Der er tre kategorier i henhold til standardtypen. Der er 23 produktstandarder i den første kategori, hvoraf 18 er blevet frigivet og 5 er planlagt til at blive frigivet i 2004; der er 17 testmetodestandarder i den anden kategori, hvoraf 10 er frigivet og 7 er planlagt til at blive frigivet i 2004; der er 3 grundlæggende standarder i den tredje kategori, hvoraf 1 er frigivet og 2 skal frigives i 2004. Der er 23 produktstandarder i den første kategori, som er opdelt i 8 typer efter produkttype, heraf 3 "støbte" injektionsflasker", 3 "kontrollerede injektionsflasker", 3 "infusionsflasker af glas", 3 "støbte farmaceutiske flasker", 3 "kontrollerede farmaceutiske flasker", 3 "kontrollerede orale væskeflasker", 2 "ampuller" og 3 "farmaceutiske glasrør" (Bemærk: Dette produkt er et halvfabrikat til behandling af forskellige typer kontrollerede flasker og ampuller).
Materialerne til limning er opdelt i tre kategorier, herunder 8 dele af borosilikatglas, inklusive neutralt glas med=(4-5) × 10 (-6) K ({ {5}}) (20-300 grad ) og 3,3 borosilikatglas med=(3.2-3.4) × 10 (-6) K (-1) (20-300 grad ). Denne type glasmateriale er internationalt neutralt glas, normalt også kaldet Klasse I-glas eller Klasse A-materiale. Der er 8 genstande af lavt borosilikatglas, og lavt borosilikatglas er=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1) ({{ 25}} grader). Denne type glasmateriale er et kvasi-neutralt glas unikt for Kina, som ikke kan forbindes med internationale standarder, normalt også kaldet klasse B-materiale. Soda-lime-glas har 7 elementer, og soda-lime-glas har=(7,6 ~ 9,0) ×10 (- 6) K (- 1) (20 ~ 300 grader). Denne type glasmateriale behandles generelt med svovl, og overfladevandsbestandigheden når niveau 2.
Den anden kategori af inspektionsmetodestandarder har 17 punkter. Disse inspektionsmetodestandarder dækker grundlæggende forskellige inspektionselementer såsom ydeevne og indikatorer for forskellige produkter af farmaceutiske glasflasker. Specielt har inspektionen af ​​glas kemiske egenskaber tilføjet ny vandbestandighed, alkalibestandighed og syrebestandighed med reference til ISO-standarder. For at få forskellige produkter af farmaceutiske glasflasker til at tilpasse sig lægemidler med forskellige egenskaber og doseringsformer, er der tilvejebragt flere, mere omfattende og mere videnskabelige inspektionsmetoder til identifikation af kemisk stabilitet. Disse inspektionsmetoder vil spille en vigtig rolle for at sikre kvaliteten af ​​farmaceutiske glasflasker og dermed kvaliteten af ​​lægemidler. Derudover er inspektionsmetoden for udvaskningsmængden af ​​skadelige elementer tilføjet for at sikre sikkerheden af ​​farmaceutiske glasflasker til lægemidler. Inspektionsmetodestandarderne for farmaceutiske glasflasker skal suppleres og forbedres yderligere. For eksempel har testmetoderne til alkali-resistent peeling af ampuller, testmetoderne for brudkraft og testmetoderne for modstand mod frysechok alle en vigtig indflydelse på kvaliteten og anvendelsen af ​​farmaceutiske glasflasker.
Der er tre grundlæggende standarder i den tredje kategori, blandt hvilke "Klassificering af komponenter og testmetoder til farmaceutiske glasflasker" er formuleret med reference til ISO 12775-1997 "Klassificering af komponenter og testmetoder til normal storskalaproduktion af glas " at have en klar definition af klassificeringen af ​​komponenter og testmetoder for farmaceutiske glasflasker, for at skelne mellem klassificeringen af ​​glasmaterialer i andre industrier. De to andre grundlæggende standarder begrænser henholdsvis de skadelige elementer af bly, cadmium, arsen og antimon i komponenterne i glasmaterialer for at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige typer medicin.